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山西博达制药有限公司

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山西博达制药有限公司质量保证承诺书

         山西博达制药有限公司是一家以生产氟喹诺酮类原料药为主的药品生产企业,主要品种有:诺氟沙星、氧氟沙星、盐酸环丙沙星、乳酸诺氟沙星、乳酸环丙沙星、甲磺酸培氟沙星、甲磺酸帕珠沙星、维库溴铵。为落实药品生产企业的主体责任,强化企业第一责任人意识,保证药品质量安全,我公司向社会公开承诺:

一、定期组织公司全员进行培训,不断强化员工法律法规意识,严格遵守药品管理法律法规,认真贯彻实施药品生产质量管理规范。

二、建立健全药品质量管理体系,认真落实各级人员质量责任制,全员参与药品生产质量管理活动,确保药品生产的每个环节受控,强化质量风险管理意识和控制,持续降低产品质量风险。

三、坚持“诚实守信”的原则,严格按批准注册的工艺生产药品,严格按照批准的供应商名单采购物料。

四、严格落实质量“否决权”制度,确保不合格原辅料不投入生产,不合格中间产品不转入下道工序,不合格产成品不出厂。

五、建立健全药品质量追溯体系,确保追溯体系有效运行。

六、加强药品上市后的质量跟踪和不良反应监测,努力降低药品运输和使用过程中的质量风险,确保人民用药安全。

七、定期组织自检,发现问题及时整改,确保药品质量管理体系的有效运行和持续改进。

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